（征求意見稿）》意見的通知

按照國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，結(jié)合本省實際，河南省藥品監(jiān)督管理局組織起草《河南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見，請于2019年11月8日前將修改意見和建議反饋至河南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處。

聯(lián)系人：殷振偉，

電子郵箱qixiezhuce2018@163.com

附件：《河南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》

河南省藥品監(jiān)督管理局

2019年10月8日

河南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案

（征求意見稿）

為加快推進(jìn)河南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，努力建設(shè)健康中國，依據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注{2019}33號）的要求，結(jié)合本省實際，制定本實施方案。

一、總體目標(biāo)

實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，推動醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展要求，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度，優(yōu)化資源配置，減少重復(fù)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化、專業(yè)化、國際化發(fā)展，全面提升河南醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平。構(gòu)建醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理和保證體系，落實醫(yī)療器械注冊人的主體責(zé)任，為注冊人制度實施積累實踐經(jīng)驗。

二、基本原則

（一）依法依規(guī)推進(jìn)。貫徹中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，依法依規(guī)開展試點工作。

（二）全程風(fēng)險可控。在配套制度設(shè)計到實施全過程中，開展相應(yīng)風(fēng)險評估，加強(qiáng)上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，明確責(zé)任分工，落實風(fēng)險防控措施。

（三）可復(fù)制可推廣。立足河南，面向全國，及時總結(jié)評估，形成可復(fù)制、可推廣的試點經(jīng)驗和創(chuàng)新制度。

三、主要內(nèi)容

本實施方案中注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱注冊人）。注冊人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)（以下簡稱受托企業(yè)）生產(chǎn)樣品，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。受托企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更。鼓勵集團(tuán)公司通過注冊人制度試點進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任。

四、注冊人條件和義務(wù)責(zé)任

（一）注冊人條件

1.住所或者生產(chǎn)地址位于河南省內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。

2.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識和經(jīng)驗。

3.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督的人員。

4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

（二）注冊人的義務(wù)責(zé)任

1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。

2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

3.加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核。

4.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測，根據(jù)風(fēng)險等級建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。

5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)。

6.通過信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。

7.確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

8.發(fā)現(xiàn)受托企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)采取整改措施，并監(jiān)督其整改到位。可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動，并向河南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）報告。

9.應(yīng)履行相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)和責(zé)任?！?/span>

五、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任

（一）受托生產(chǎn)企業(yè)條件

1.住所或生產(chǎn)地址位于河南省內(nèi)的企業(yè)。

2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。

3.因生產(chǎn)條件及能力所限，確需委托省外符合條件企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的，需省級藥品監(jiān)管部門相互協(xié)商并界定監(jiān)管職責(zé)權(quán)限后，方可提交注冊申請。

（二）受托生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)責(zé)任　　

1.承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時向河南省藥品監(jiān)督管理局報告。　　

4.受托終止時，受托生產(chǎn)企業(yè)須及時向原許可審批的省局申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

6.應(yīng)履行相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)和責(zé)任。　　

六、適用范圍

（一）本方案委托生產(chǎn)醫(yī)療器械范圍是指符合國家藥品監(jiān)管部門要求的醫(yī)療器械。

（二）允許注冊人多點委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊人多點委托生產(chǎn)的，對其核發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》應(yīng)載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。

（三）屬于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，暫不列入試點范圍。

七、辦理程序

（一）產(chǎn)品注冊

符合本方案要求的注冊申請人按照試點工作要求，委托本省具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報第二類醫(yī)療器械注冊的，應(yīng)向省局提交注冊申請資料，由省局根據(jù)注冊申報資料、委托合同和質(zhì)量協(xié)議等有關(guān)證明注冊人條件和受委托生產(chǎn)企業(yè)條件的材料，組織對受委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，《醫(yī)療器械注冊證》登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。申報第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，第三類醫(yī)療器械申請人注冊質(zhì)量管理體系檢查要求按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行。

（二）受托生產(chǎn)許可

受托企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證向本轄區(qū)內(nèi)省級藥品監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可或者申請生產(chǎn)許可變更。經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標(biāo)明受托生產(chǎn)。

（三）變更

1.注冊變更。

（1）注冊人已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，必要時開展質(zhì)量管理體系核查，經(jīng)審查符合要求的，由原發(fā)證部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。

（2）已注冊產(chǎn)品受托企業(yè)發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，原發(fā)證部門組織開展質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。

（3）注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊證》變更情況及時修改相關(guān)文件，確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求，將有關(guān)文件轉(zhuǎn)移受托企業(yè)組織生產(chǎn)，并告知受托企業(yè)辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

2.生產(chǎn)變更

已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托企業(yè)生產(chǎn)地址發(fā)生實質(zhì)變化的，由受托企業(yè)向所在轄區(qū)省級藥品監(jiān)管部門申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更，經(jīng)審查符合要求的，予以變更。受托企業(yè)告知注冊人辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更。

（四）注銷、延續(xù)

涉及《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷、延續(xù)的，注冊人、受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

（五）終止委托/受托生產(chǎn)

注冊人或受托人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更。

注冊人、受托人應(yīng)當(dāng)確保提交的上述辦理程序申請資料數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

八、監(jiān)督管理

全省各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對注冊人履行全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的監(jiān)督管理，督促受托企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會、第三方機(jī)構(gòu)協(xié)同管理，積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效的事中事后監(jiān)管體系。

（一）監(jiān)管職責(zé)分工

省局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作；負(fù)責(zé)探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；負(fù)責(zé)跨轄區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作，指導(dǎo)和監(jiān)督各市推進(jìn)相關(guān)工作的具體實施。對于本省內(nèi)跨轄區(qū)委托生產(chǎn)的，委托、受托企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門配合省局做好日常監(jiān)管工作?？缡⊥廨爡^(qū)委托生產(chǎn)的，由省級藥品監(jiān)管部門協(xié)商界定的職責(zé)分工負(fù)責(zé)相應(yīng)工作。

我省第三類醫(yī)療器械注冊由國家局按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評審批，省局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。

（二）加強(qiáng)區(qū)域監(jiān)管銜接

全省各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在省局的統(tǒng)一指揮下，履職盡責(zé)，切實加強(qiáng)對注冊人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實到位。建立案件聯(lián)合查處制度，對于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時進(jìn)行通報，合力查處。

（三）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

1.加強(qiáng)檢查力度。綜合運用現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽驗等多種形式，結(jié)合注冊人年度質(zhì)量管理體系自查情況和誠信狀況，強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險的，根據(jù)實際情況，對注冊人、受托企業(yè)依法采取措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本實施方案有關(guān)規(guī)定的，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。

2.加強(qiáng)風(fēng)險監(jiān)測。對委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測，分析監(jiān)測品種風(fēng)險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險信號，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結(jié)果運用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進(jìn)監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險。

3.加強(qiáng)信息公開。主動公開注冊人、受托企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會監(jiān)督。

（四）加強(qiáng)行業(yè)自律

實施注冊人年度質(zhì)量管理體系運行情況自查制度，引導(dǎo)注冊人和受托企業(yè)基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，并于每年末將質(zhì)量管理體系自查報告（包括注冊人履行責(zé)任和義務(wù)的綜合性報告及對委托企業(yè)管理評審報告）上報省局。

鼓勵行業(yè)組織參與制定注冊人制度有關(guān)配套文件、實施指南，督促注冊人、受托企業(yè)開展質(zhì)量管理體系自查，試點發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用，營造誠信自律的社會監(jiān)督共治氛圍。

鼓勵注冊人、受托企業(yè)通過YY/T 0287/ISO13485認(rèn)證；鼓勵第三方機(jī)構(gòu)對注冊人和受托企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估；鼓勵、支持、引導(dǎo)注冊人購買具備先期賠付能力的商業(yè)責(zé)任險。

九、保障措施

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立協(xié)調(diào)機(jī)制

在國家藥品監(jiān)督管理局和河南省人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，省局負(fù)責(zé)試點工作推進(jìn)，成立試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室，加強(qiáng)部門間信息互通、協(xié)調(diào)對接和情況通報，研究解決試點推進(jìn)過程中的問題。

（二）加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，實施優(yōu)先審批

對納入試點的申請人按照《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，簡化審評審批程序，縮短審批時間，實施優(yōu)先審批。

（三）加強(qiáng)專業(yè)培訓(xùn)，督促責(zé)任落實

針對試點工作特殊性，加強(qiáng)監(jiān)管人員監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查要求，落實監(jiān)管責(zé)任；加強(qiáng)注冊人、受托企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，壓實主體責(zé)任，督促責(zé)任落實。

（四）加強(qiáng)工作落實，及時總結(jié)經(jīng)驗

對取得成效和面臨問題進(jìn)行回顧、分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設(shè)計，及時總結(jié)經(jīng)驗并予以推廣。對試點中出現(xiàn)的新情況、新問題，要及時進(jìn)行梳理和研究，不斷調(diào)整優(yōu)化措施。

十、其他

（一）河南省轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，適用本實施方案規(guī)定。

（二）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除符合法定要求外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號等信息；

（三）對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位，藥品監(jiān)管部門可以進(jìn)行延伸檢查。

（四）涉及其他試點地區(qū)相關(guān)事項的，由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。

（五）本實施方案由河南省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。